Таблетки феварин отзывы инструкция по применению. "Феварин": отзывы психиатров об антидепрессанте

Антидепрессант Феварин на основе вещества флувоксамин является одним из мощнейших ингибиторов обратного захвата серотонина.

Французский препарат успешно применяется в психиатрии, позволяет проводить терапию пациентов даже с тяжёлыми психическими нарушениями.

Требует аккуратного использования, поскольку способен вызвать зависимость и опасен тяжёлыми побочными реакциями.

Может применяться в комплексном лечении , на фоне .

Ограничения к назначению

Запрещено назначать антидепрессант при:

• индивидуальной невосприимчивости организма к компонентам состава;
• приёме ингибиторов моноаминоксидаза;
• беременности.

Приём антидепрессанта разрешен не ранее, чем через 2 недели после отмены ингибиторов МАО.

С осторожностью назначается при грудном вскармливании .

Путём клинических исследований удалось выяснить, что вещество флувоксамин способно передаваться малышу с материнским грудным молоком, вызывая у ребёнка негативные реакции.

По этой причине не рекомендовано назначать антидепрессант в период лактации . В случае крайней необходимости, когда психическое состояние молодой мамочки находится под угрозой и требуется терапия с использованием Феварина, на период лечения от грудного вскармливания необходимо воздержаться.

Нежелательно принимать антидепрессант при:

• судорожных состояниях;
• пожилом и детском возрасте;
• патологиях почек;
• заболеваниях печени;
• тромбоцитопении.

Если назначение более безопасных аналогов нецелесообразно, терапия должна сопровождаться постоянным контролем врача.

Возможные негативные реакции

При приёме антидепрессанта возможно появление побочных реакций:

• снижения аппетита;
• дефицита массы тела, вплоть до наступления состояния;
• галлюцинаций;
• мании преследования;
• спутанности сознания;
• суицидальных наклонностей;
• тревожности;
• нервозности;
• повышенной возбудимости;
• по ночам;
• сонливости в дневное время;
• судорог;
• головокружения;
• головной боли;
• тахикардии;
• тошноты;
• рвоты;
• диареи;
• нарушений в работе печени;
• гипотензии (снижения артериального давления);
• повышенного потоотделения;
• нарушения мочеиспускания;
• светочувствительности.

У женщин в период терапии Феварином возможно нарушение менструального цикла.

Как и большинство антидепрессантов, Феварин вызывает «синдром отмены », в особенности при резком прекращении приёма препарата.

Пациент начинает ощущать ломоту в теле, нервозность, тяжёлое депрессивное состояние, бессонницу, судороги, учащенное сердцебиение, головную боль.

Данные симптомы проходят достаточно быстро, при приёме очередной дозы антидепрессанта. Таким образом усугубляется зависимость больного от препарата.

Антидепрессанты сравнивают с наркотическими веществами – от препарата возникает мощная зависимость, а при прекращении его приёма пациент испытывает ощущения, схожие с наркотической ломкой.

Чтобы облегчить состояние пациента и избежать «синдрома отмены», необходимо постепенно снижать дозу препарата, вплоть до полной его отмены.

Передозировка

Превышение допустимой дозы антидепрессантов весьма опасно, поскольку может ввести пациента в кому или привести к летальному исходу .

Согласно статистическим данным, подобные ситуации возникают в основном при намеренном приеме больших доз Феварина (например, при суицидальных наклонностях).

Также передозировка Феварином может сопровождаться:

• тошнотой;
• рвотой;
• диареей;
• сонливостью в дневное время;
• головокружением;
• потерей сознания;
• резким снижением артериального давления;
• нарушением сердечной деятельности;
• судорогами;
• патологиями печени.

При передозировке антидепрессантом необходимо провести промывание желудка, при необходимости назначается симптоматическая терапия.

Больному необходимо выпить активированный уголь (в дозировке 1 таблетка на каждые 10 килограмм веса). В некоторых случаях пациенту назначаются диуретические препараты.

Инструкция по применению

При депрессивном синдроме больному назначается 50 или 100 мг препарата для однократного приёма в вечернее время.

При необходимости доза может постепенно повышаться до 300 мг (по 150 мг утром и вечером). Терапия должна длиться минимум полгода.

При обсессивно-компульсивном расстройстве в первые 3-4 дня пациенту назначается минимальная доза, 50 мг в сутки. Постепенно дозировка повышается, но недопустимо принимать более 300 мг Феварина в день.

Если спустя 3 месяца приёма лекарственного средства не отмечено положительных результатов, пациенту подбирается иная терапия.

Цена

Препарат французского производства, относится к одним из самых дорогих антидепрессантов.

Купить 15 таблеток, содержащих 50 мг активного компонента, можно примерно за 870 рублей .

Стоимость 15 таблеток по 100 мг – в пределах 1060 рублей .

Отпускается в продажу строго по рецептуре психиатра, при этом рецепт остаётся в аптеке для учёта сильнодействующих препаратов.

Феварин (флувоксамин) фармакологически относится к группе антидепрессантов. Выпускается фирмой Abbot.

Состав включает в себя активное вещество флувоксамина малеат – 50 мг или 100 мг, а также вспомогательные компоненты маннитол, крахмал кукурузный, а также прежелатинизированный, стеарилфумарат в форме натриевой соли, кремния диоксид в форме коллоида.

Оболочка выполнена из гипромеллозы, макрогола, талька, диоксида титана.

Внешне таблетки по 50 мг покрыты оболочкой, круглые и двояковыпуклые по форме, белого цвета, имеют на одной стороне риску, по сторонам от которой нанесена гравировка 291, на обратной стороне таблетки имеется буква S над значком треугольника.

Таблетки по 100 мг также покрыты оболочкой, овальные по своей форме двояковыпуклые, белые, имеют риска, по обе стороны от нее нанесена гравировка 313, на обратной стороне также имеется буква S над значком треугольника

Фармакодинамически механизм действия Феварина основан на способности активного вещества флувоксамин селективно ингибировать обратный захват серотонина, производимый нейронами головного мозга.

В то же время Феварин имеет слабую степень связывания с альфа, бета-адренергическими, м- холинорецепторами, гистаминергическими, допаминергическими или серотонинергическими рецепторами.

Фармакокинетически после приёма флувоксамин полностью всасывается из ЖКТ. Максимум его концентрации в плазме наступает приблизительно через 5-7 часов после приема.

После прохождения в печени стадии первичного метаболизма, абсолютная биодоступность достигает 53%. Прием пищи одновременно с препаратом не сказывается на фармакокинетике.

Связывание флувоксамина с белками плазмы достигает 80%. Метаболизм флувоксамина происходит преимущественно в печени, образовавшиеся метаболиты выводятся почками.

Средний период полувыведения Феварина из организма равен для однократной дозы 13-15 часов и несколько увеличивается при курсовом приёме (до двадцати двух часов), равновесная концентрация в плазме обычно достигается за две недели.

Два главных метаболита из девяти образующихся в результате печеночного метаболизма обладают незначительной фармакологической активностью. Прочие метаболиты, по всей видимости, не обладают фармакологической активностью.

Феварин значительно ингибирует цитохром Р450 подтипа 1А2, умеренно ингибирует цитохромы Р450 подтипа 2С и Р450 подтипа ЗА4, и в малой степени – цитохром Р450 подтипа 2D6. Фармакокинетика однократной дозы Феварина линейна.

Равновесная концентрация флувоксамина выше, чем концентрация однократной дозы, и не линейно выше при более высоких суточных дозах.

Фармакокинетика флувоксамина не меняется у пожилых, а также при наличии у пациента почечной недостаточности.

Метаболизм Феварина имеет тенденцию к снижению при заболеваниях печени. Равновесная концентрация Феварина в плазме вдвое выше у детей (6-11 лет), чем у подростков (12-17 лет), имеющих схожие концентрации что и у взрослых.

Содержание :

Показания

Препарат Феварин предназначен для терапии различного генеза, обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР). Может использоваться в комплексной терапии хронического болевого синдрома.

Противопоказания

Противопоказаниями являются гиперчувствительность к флувоксамину или к любому из вспомогательных компонентов.

Противопоказан одновременный прием тизанидина и ингибиторов МАО.

Терапия флувоксамином должна начинаться на следующий день после использования обратимого ингибитора МАО, а в случае применения необратимого ингибитора МАО – только через 2 недели после прекращения приема.

В то же время, применение любых ингибиторов МАО после прекращения применения флувоксамина должно начинаться не раньше семидневного промежутка.

С осторожностью необходимо применять Феварин при имеющейся почечной или печеночной недостаточности, при наличии эпилепсии и судорог в анамнезе.

В пожилом возрасте, а также у пациентов со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения).

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с недостаточностью наблюдений, не было выявлено неблагоприятных действий Феварина на беременность, потенциальный риск неизвестен. В то же время,

необходима осторожность, так как известны отдельные случаи появления синдрома отмены у новорожденных после использования флувоксамина в период беременности.

Флувоксамин обладает способностью проникать в небольшом количестве в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется терапия Феварином в период грудного вскармливания.

Способ применения

Феварин принимается внутрь, при этом таблетку не следует разжевывать, необходимо запивать достаточным количеством воды.

Депрессии:

• У взрослых стартовая доза должна составлять 50 или 100 мг (прием однократный, вечером), в случае риска наличия побочных эффектов можно начинать с дозы 25 мг. Постепенно доза повышается до уровня эффективной. Эффективная суточная доза обычно равна 100 мг, при этом ее следует подбирать индивидуально, принимая во внимание реакцию пациента на терапию. Суточная доза может составлять 300 мг, при этом суточные дозы свыше 150 мг, должны быть распределены на несколько приемов.
• По официальным рекомендациям ВОЗ, продолжительность терапии антидепрессантами должна составлять полгода ремиссии после депрессивного эпизода.
• Для профилактики рецидива депрессивного эпизода рекомендованная доза Феварина ежедневно по 100 мг один раз в день.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР):

• У взрослых стартовая доза– 50 мг Феварина в день в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза обычно составляет 100-300 мг и не должна превышать 300 мг для взрослых. До уровня оптимального режима дозирования, дозы следует повышать постепенно. При этом, при дозах до 150 мг допустим однократный суточный прием, желательно вечером, а суточные дозы выше 150 мг необходимо делить на 2 или 3 приема.
• Дети старше 8 лет и подростки. Начальная доза в объеме 25 мг в сутки одним приемом. Поддерживающая доза равна 50-200 мг в сутки. Для терапии ОКР у детей от 8 до 18 лет используемая суточная доза должна быть не выше 200 мг. При этом суточная доза свыше 100 мг должна распределяться на 2-3 приема.

Если был получен хороший терапевтический эффект на лечение Феварином, терапия может продолжаться, при этом суточная доза подбирается для каждого случая. Применение Феварина должно быть пересмотрено в том случае, когда после 10 недельного лечения не наступает улучшение.

Не были проведены какие-либо системные исследования, в результате которых был решен вопрос о длительности допустимых сроков лечения Феварином.

В то же время, поскольку обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, допустимо продление терапии свыше 10 недель тем пациентам, применение у которых Феварина дало положительный терапевтический ответ.

Минимальная эффективная поддерживающая доза должна подбираться индивидуально и с большой осторожностью. Следует проводить периодическую оценку необходимости продолжения терапии. Некоторые специалисты рекомендуют сеансы сопутствующей психотерапии у пациентов, у которых появлялся хороший эффект на фармакотерапию.

Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью рекомендуется начинать с использования низких доз и обязательно под строгим врачебным контролем.

Побочные эффекты

При клинических испытаниях отмечались некоторые побочные эффекты, которые зависели от симптомов имеющейся депрессии и не были связаны с проводимой терапией препаратом.

Все побочные эффекты делятся на частые (> 1%), нечастые (> 0.1%), редкие (> 0.01%).

Частые: недомогания, астения, сердцебиение с тахикардией, может повышаться потоотделение, проявления анорексии.

Нарушения со стороны ЖКТ: диспепсические явления, сухость во рту, появление боли в животе, тошнота вплоть до рвоты, диарея или запор.

Нарушения со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, тремор, ажитация, появление чувства тревоги, головной боли, головокружения, сонливость или бессонница.

Нечастые: может возникать ортостатическая гипотония, миалгии и артралгии, атаксия и экстрапирамидные нарушения, нарушение (задержка) эякуляции.

Может появиться состояние спутанного сознания, галлюцинации, возникнуть кожные реакции гиперчувствительности, (сыпь, зуд, возможен ангионевротический отек).

Редкие: нарушение функции печени, в виде повышения активности печеночных ферментов.

Появление судорог, галакторея, реакции фоточувствительности. Может развиться мания.

В постмаркетинговом применении флувоксамина также были отмечены побочные эффекты. Точная частота не предоставлена.

Наблюдались геморрагии (желудочно-кишечные, экхимоз, пурпура), отмечалось появление угнетения секреции антидиуретического гормона, гипонатриемии, могло происходить изменение массы тела как в сторону снижения, так и увеличения.

Могли проявляться эффекты со стороны нервной системы: серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром, акатизия, расстройства чувствительности кожи, расстройства вкуса.

В период терапии флувоксамином, а также вскоре после ее окончания сообщалось о случаях суицидальных проявлений.

Также отмечались нарушения мочеиспускания (выражались в задержке мочи, недержании мочи или в учащении мочеиспускания, никтурии), явление аноргазмии.

Случаи синдрома отмены Феварина, в том числе синдрома отмены у новорожденных. Симптомы, отмеченные при отмене: головная боль, головокружение, тошнота, тревога, парестезии. В большинстве случаев эти симптомы слабо выражены и купируются самостоятельно. При завершении терапии следует дозу снижать постепенно.

Передозировка

К наиболее характерным симптомам относятся желудочно-кишечные расстройства (тошнота вплоть до развития рвоты и диарея), сонливость и невестибулярное головокружение. Также имеются данные о нарушениях сердечной деятельности (различные изменения ритма, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и угнетение сознания.

Вместе с тем, передозировка возможна лишь при достаточно больших дозах Флувоксамина. С момента выпуска в производство крайне редки сообщения о смертельных случаях, произошедших предположительно от передозировки только флувоксамином.

Была зарегистрирована наивысшая доза в объеме 12 граммов флувоксамина, принятая пациентом. При этом, пациент был полностью вылечен. Более серьезные осложнения были зафиксированы в случаях, когда передозировка флувоксамином была проведена преднамеренно и сочеталась с другими лекарственными средствами.

Какой-либо специфический антидот Феварина отсутствует. В случае передозировки необходимо как можно раннее промывание желудка.

Рекомендована также симптоматическая терапия, многократный прием активированного угля, а также, если есть необходимость, назначение осмотических слабительных. В то же время не эффективны диализ или форсированный диурез.

Особые указания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Флувоксамин значительно способен ингибировать изофермент цитохром Р450 1А2, в меньшей степени изоферменты Р450 2С и Р 450 ЗА4. Лекарственные средства, метаболизируемые этими изоферментами, медленнее выводятся и могут достигать более высоких концентраций в плазме, при одновременном использовании с Феварином.

Это значимо для лекарств с узким диапазоном терапевтических доз. В этих случаях за пациентами должно проводиться тщательное наблюдение, а в случае необходимости, следует провести корректировку дозы данных препаратов.

Остановимся подробнее на каждом.

• Изофермент цитохром Р450 1А2

При одновременном применении флувоксамина было отмечено, что концентрации нейролептиков (оланзапин, клозапин), а также антидепрессантов трициклического ряда (прежде всего, амитриптилин, а также реже используемые имипрамин и кломипрамин) повышались.

Известно, что данные препараты в значительной степени метаболизируются изоферментом цитохром Р450 1А2. Исходя из этого, если начата терапия флувоксамином, необходимо пересмотреть дозы этих препаратов в сторону понижения.

Пациентам, которые одновременно принимают флувоксамин и препараты, имеющие узкий диапазон терапевтического действия, при этом метаболизирующиеся изоферментом цитохром Р450 1А2 (например, такрин, мексилетин, теофиллин, метадон), необходимо находиться под наблюдением специалиста.

Рекомендовано откорректировать дозу этих средств. Известны единичные случаи кардиотоксичности при одновременном применении тиоридазина и флувоксамина. При взаимодействии флувоксамина и пропранолола зарегистрировано повышение концентраций пропранолола в плазме крови.

При одновременной терапии флувоксамина и ропинирола возможно повышение концентрации ропинирола в плазме, в связи с этим, становится вероятным развитие передозировки ропинирола. Необходим контроль, уменьшение дозы или отмена ропинирола на время терапии флувоксамином.

• Изофермент цитохром Р450 2 С

Необходимо постоянное наблюдение, а при необходимости и снижение доз пациентам, которые принимают флувоксамин совместно с лекарственными средствами с узким диапазоном терапевтического воздействия, причем, если эти препараты подвергаются метаболизму изоферментом цитохром Р450 2С (например, фенитоин).

При использовании Феварина совместно с варфарином было отмечено значительное нарастание концентрации варфарина в плазме и увеличение протромбинового времени.

• Изофермент цитохром Р450 ЗА4

Терфенадин, цизаприд, астемизол: при комбинированном применении с флувоксамином, концентрации терфенадина, цизаприда или астемизола в плазме могут нарастать, при этом усиливается риск увеличения интервала QT – желудочковой пароксизмальной тахикардии по типу «пируэт». Не рекомендуется применение флувоксамина совместно с данными лекарственными препаратами.

Пациентам, одновременно принимающим флувоксамин и лекарственные средства, имеющие узкий диапазон терапевтического действия, необходим контроль, а также коррекция доз этих средств, если эти препараты подвергаются метаболизму изоферментом цитохром Р450 ЗА4 (например, циклоспорин, карбамазепин).

При одновременном применении флувоксамина и бензодиазепинов, проходящих окислительный метаболизм, например, триазолам, диазепам, мидазолам, алпразолам, существует возможность увеличения их концентрации в плазме крови. В связи с этим, доза этих бензодиазепинов должна уменьшаться на время применения флувоксамина.

Фармакодинамические взаимодействия препарата имеют также важное значение при терапии Феварином. При комбинированной терапии флувоксамина и серотонинергических лекарственных средств (трамадол, триптаны, антидепрессанты из группы СИОЗС, а также препараты зверобоя продырявленного) могут усиливаться серотонинергические эффекты флувоксамина.

Феварин в ряде случаев применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых фармакорезистентных больных. Необходимо отметить, что литий (и, вероятно, аминокислота триптофан) усиливает серотонинергические эффекты флувоксамина, поэтому такая комбинированная фармакотерапия должна проводиться с осторожностью.

При одновременном применении Феварина и пероральных антикоагулянтных препаратов возможно увеличение риска развития геморрагии. Таким пациентам необходим контроль и наблюдение врача.

• Общие особые указания

На период терапии Феварином следует прекратить употребление алкогольных напитков.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей или суицидальных поступков. Риск сохраняется до периода значительного улучшения состояния пациента.

В связи с этим, необходим тщательный контроль и наблюдение за состоянием пациента вплоть до появления устойчивого улучшения, так как улучшение может не наступать на протяжении первых нескольких недель терапии или дольше.

При этом в клинической практике распространено увеличение риска суицида на ранних стадиях выздоровления.

Повышен риск суицидальных событий и в случаях ОКР. Также, ОКР могут сопутствовать глубокой депрессии. В связи с этим, при лечении пациентов с такими расстройствами должны быть те меры предосторожности, что и при лечении пациентов с глубокой депрессией.

Необходимо постоянное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, на протяжении всего срока терапии, а также на ранних стадиях терапии и после изменений дозы.

Взрослые (от 18 до 24 лет). Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических наблюдений за применением антидепрессантов у взрослых пациентов, имеющих психические расстройства, выявил повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет.

При назначении флувоксамина необходимо соотносить пользу от его использования с возможным риском суицида.

Пациенты старшей возрастной группы. Хотя данные, которые были получены при наблюдении за терапией пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов, показали отсутствие каких-либо клинически значимых отличий между их обычными применявшимися суточными дозами, повышение доз Феварина у пожилых пациентов необходимо проводить медленнее и с большей осторожностью.

Акатизия (психомоторное возбуждение). Развитие акатизии на фоне приема Феварина характеризуется субъективно неприятным и мучительным беспокойством. При этом потребность в движении часто сопровождается неспособностью стоять или сидеть в спокойном состоянии.

Вероятность такого явления чаще в течение первых нескольких недель терапии. В случае повышения дозы Феварина у пациентов с такими симптомами существует возможность ухудшения их самочувствия.

Терапию пациентов, имеющих в анамнезе печеночную или почечную недостаточность, важно начинать с низких доз Феварина, а также в этих случаях должен проводиться строгий контроль лечащего врача.

В редких случаях применение Феварина может приводить к повышению активности печеночных ферментов, чаще всего сопровождающемуся соответствующими клиническими симптомами, при этом необходима отмена Феварина.

Расстройства со стороны нервной системы, требующие внимания при терапии Феварином. Необходима осторожность в случае назначения Феварина пациентам, имеющим в анамнезе судороги. Не следует применять Феварин пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациентам со стабильной эпилепсией необходим строгий контроль.

Терапия Феварином должна прекращаться при возникновении эпилептических приступов или увеличении их частоты.

При терапии Феварином может измениться уровень глюкозы в крови (возникнуть гипо- или гипергликемия, а также нарушение толерантности к глюкозе), особенно на ранней стадии применения. Исходя из этих фактов, при назначении Феварина пациентам, страдающим сахарным диабетом, должна проводиться коррекция дозы антидиабетических препаратов.

• Гематологические нарушения

Есть сведения о внутрикожных кровоизлияниях (экхимозы и пурпура), геморрагических проявлениях (желудочно-кишечное кровотечение), наблюдавшихся при применении антидепрессантов группы СИОЗС.

Необходима осторожность при назначении этих препаратов у пожилых людей, у пациентов, одновременно получающих лекарственные средства, действующие на тромбоцитарную функцию (атипичные антипсихотики и фенотиазины, антидепрессанты из группы трициклическов, ацетилсалициловую кислоту, НПВС), препараты, увеличивающие риск развития кровотечений, а также у пациентов с кровотечениями в анамнезе или склонных к кровотечениям (в частности, с тромбоцитопенией).

• Расстройства сердечной деятельности, требующие внимания при терапии Феварином

При комбинированном лечении Феварина с терфенадином или астемизолом или цизапридом, в связи с нарастанием концентрации последних в плазме, увеличивается риск увеличения интервала QT, а также развития у пациента желудочковой пароксизмальной тахикардии типа «пируэт». В этой связи, Феварин не рекомендуется назначать вместе с этими средствами.

Феварин, применявшийся здоровыми добровольцами в дозах до 150 мг, не влиял или влиял незначительно на способность к вождению автомобилем и управление механизмами. При этом, имелись сообщения о чувстве сонливости, отмечавшемся в период применения Феварина.

Исходя из этого, необходима осторожность до окончательного определения индивидуального ответа на препарат.

Условия хранения

Феварин следует хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном месте при температуре не выше 25°С. Оградить доступ для детей. Срок годности в течение 3 лет.

Аналоги

Феварин является оригинальным препаратом, не имеющим на момент публикации материала аналогов. Называть другие антидепрессанты ингибиторы обратного захвата серотонина аналогами Феварина неправомочно, хотя, периодически, автор сайта встречает данную точку зрения.

Цена

Феварин является рецептурным средством, отпускаемым по рецепту врача (рецепт или его копия должны оставаться в аптеке). Средние цены могут различаться по аптекам и приблизительно составляют:

• Таблетки по 50 мг упаковка 15 таблеток 650-850 рублей.
• Таблетки по 50 мг упаковка 30 таблеток 1100-1300 рублей.
• Таблетки по 100 мг упаковка 15 таблеток 830-1150 рублей.
• Таблетки по 100 мг упаковка 30 таблеток 1340-1780 рублей.

Не следует заниматься самолечением. Перед использованием Феварина обратитесь к врачу!

Торговое название

Феварин®

Международное непатентованное название

Флувоксамин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - флувоксамина малеат, 100 мг,

вспомогательные вещества: маннитол (Е421), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарил фумарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: опадри белый 03F28509 (гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171))

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «313» по обе стороны от риски на одной стороне таблетки. Таблетки можно делить на равные половинки.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные.

Флувоксамин.

Код АТХ N06AB08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. После приёма внутрь флувоксамин полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 3-8 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет в среднем 53 % после первичного метаболизма в печени. Фармакокинетика флувоксамина не изменяется при одновременном приеме Феварина с пищей.

Распределение. Связывание флувоксамина с белками плазмы составляет около 80% (in vitro ).Объем распределения - 25 л/кг.

Метаболизм. Флувоксамин подвергается экстенсивному метаболизму в печени. CYP2D6 - главный изофермент, вовлеченный в метаболизм флувоксамина in vitro . Однако концентрации препарата в плазме крови у лиц со сниженным метаболизмом CYP2D6 не намного выше, чем у лиц с высокой метаболической функцией. Средний период полувыведения из плазмы крови, после приема однократной дозы, составляет 13-15 часов и несколько дольше при многократном приёме (17-22 часа), а равновесная концентрация в плазме крови, как правило, достигается через 10-14 дней.

Флувоксамин подвергается биотрансформации в печени, главным образом, путем окислительного деметилирования, как минимум до девяти метаболитов, которые выводятся через почки. Два основных метаболита обладают незначительной фармакологической активностью. Прочие метаболиты практически фармакологически неактивны. Флувоксамин - мощный ингибитор CYP1А2 и CYP2С19, и умеренно ингибирует СYP2С9, CYP2D6 и CYР3А4.

Флувоксамин характеризуется линейной фармакокинетикой однократной дозы. Устойчивые концентрации в плазме выше, чем расчетные от данных однократной дозы, и непропорционально выше при более высоких суточных дозах.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых людей, пожилых и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина снижен у пациентов с заболеваниями печени.

Стабильные концентрации флувоксамина в плазме вдвое выше у детей (в возрасте 6-11 лет), чем у подростков (в возрасте 12-17 лет). Концентрации препарата в плазме крови подростков сходны с таковыми у взрослых.

Фармакодинамика

Исследования по связыванию с рецепторами показали, что флувоксамин - мощный ингибитор обратного захвата серотонина как in vitro , так и in vivo с минимальной аффинностью к подтипам серотониновых рецепторов.

Флувоксамин обладает слабой способностью связывания с α-адренергическими, β-адренергическими, гистаминергическими, мускариновыми, холинергическими и допаминергическими рецепторами.

Флувоксамин обладает высокой аффинностью к сигма-1 рецепторам, где он действует как агонист в терапевтических дозах.

Показания к применению

Большой депрессивный эпизод

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Способ применения и дозы

Таблетки Феварина® следует глотать, не разжевывая, и запивать водой.

Депрессии

Стартовая доза у взрослых составляет 50 или 100 мг однократно вечером.

Рекомендуется постепенное повышение дозы до достижения эффективной дозы. Обычно эффективная суточная доза составляет 100 мг, но может корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг следует распределять на несколько приемов.

Согласно рекомендациям ВОЗ, лечение антидепрессантами продолжают, по крайней мере, в течение 6 месяцев после выхода из депрессивного эпизода. Для профилактики рецидива депрессии рекомендуется принимать Феварин® в дозе 100 мг один раз в день, ежедневно.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Взрослые

Рекомендуется начинать с 50 мг в день в течение 3-4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозу следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг.

Дозу до 150 мг можно принимать однократно в сутки, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При хорошем терапевтическом ответе лечение можно продолжать, при этом дозы подбирают индивидуально. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель лечения, следует пересмотреть вопрос о лечении Феварином. В настоящее время не существует систематических исследований по длительности лечения флувоксамином при ОКР, но принимая во внимание, что это хроническое заболевание, у пациентов с хорошим терапевтическим ответом целесообразно продолжать лечение более 10 недель. Подбор дозы осуществляют с учетом индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания таким образом, чтобы поддерживать эффект от лечения в минимальной дозе препарата. Периодически необходимо оценивать состояние больного для решения вопроса о продолжении лечения. У больных с положительным эффектом на лекарственную терапию целесообразно проводить поведенческую психотерапию.

Дети старше 8 лет и подростки

Начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг/сут на один приём, предпочтительно перед сном. Дозу следует повышать на 25 мг каждые 4-7 дней до достижения эффективной суточной дозы. Эффективная доза обычно составляет от 50 до 200 мг/сут, максимальная доза у детей не должна превышать 200 мг/сут. Суточные дозы свыше 50 мг рекомендуется распределять на 2 приема, при этом, если полученные 2 дозы не одинаковы, большую дозу следует принять перед сном.

Симптомы отмены при прекращении приема флувоксамина

Следует избегать резкого прекращения лечения Феварином. При необходимости отмены доза Феварина должна снижаться постепенно на протяжении 1-2 недель для снижения риска реакций отмены препарата. Если при снижении дозы или до окончания лечения возникли нежелательные симптомы, следует вернуться к прежней терапевтической дозе. В последующем, лечащий врач может продолжать снижать дозу препарата, но более медленно.

Особые группы больных. Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с наименьших доз под строгим врачебным контролем.

Побочные действия

Часто (частота 1-10 %)

Нервозность, тревога, возбуждение, бессонница или сонливость, тремор, головокружение, головная боль

Сердцебиение, тахикардия

Сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия

Анорексия, астения, недомогание

Потливость

Не часто (частота <1 %)

Галлюцинации, спутанность сознания, агрессия

Атаксия, экстрапирамидные нарушения

Постуральная (ортостатическая) гипотензия

Артралгия, миалгия

Замедленная эякуляция

Кожные реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, зуд, ангионевротический отек

Редко (частота <0.1 %)

Судороги

Нарушение функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз)

Галакторея

Реакции фотосенсибилизации

Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговой практике (частота не известна)

Повышение и уменьшение массы тела, гипонатриемия

Кровотечения, в том числе желудочно-кишечное, вагинальное, экхимоз, пурпура

Синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона, гиперпролактинемия

Серотонинергический синдром, состояния, подобные злокачественному нейролептическому синдрому, акатизия/психомоторное беспокойство, парестезия, нарушения вкусовых ощущений

Суицидальная идеация, суицидальное поведение

Глаукома, мидриаз

Переломы костей

Расстройства мочеиспускания, в том числе, задержка мочи, поллакиурия,

никтурия, недержание мочи

Аноргазмия, расстройства менструальной функции (аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия)

Синдром отмены препарата, включая неонатальный абстинентный наркотический синдром

Побочные эффекты, характерные для препаратов данного класса

Эпидемиологические исследования, включавшие лиц в возрасте старше 50 лет, показали повышение риска переломов костей у пациентов, принимавших препараты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения данного риска не известен.

Симптомы отмены при прекращении лечения

Прекращение приема флувоксамина (особенно резкое) часто вызывает симптомы отмены. Рекомендуется постепенное снижение дозы Феварина, когда требуется отмена препарата.

Противопоказания

Одновременный прием с тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Лечение флувоксамином может быть начато не ранее, чем через 2 недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО или на следующий день после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (моклобемид, линезолид). Прием Феварина следует прекратить не менее чем за 1 неделю до начала терапии любым ингибитором МАО.

Одновременный прием с рамелтеоном

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Нестабильная эпилепсия

Детский возраст до 8 лет при ОКР и детский и подростковый возраст до 18 лет при депрессии

Беременность и грудное вскармливание

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы моноаминооксидазы

Феварин® нельзя применять в комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы, включая линезолид, по причине риска серотонинового синдрома.

Влияние Феварина на окислительный метаболизм других лекарственных сердств

Флувоксамин может подавлять метаболизм лекарственных средств, который обусловлен изоэнзимами (CYP) цитохрома Р450. В лабораторных и клинических исследованиях продемонстрировано мощное подавление CYP1А2 и CYP2С19, и в меньшей степени - CYP2С9, CYP2D6 и CYP3А4. Препараты, которые в значительной мере метаболизируются этими изоферментами, медленнее выводятся и могут иметь более высокие концентрации в плазме крови, в случае одновременного назначения с Феварином. При необходимости комбинации этих препаратов с Феварином лечение начинают и корректируют с наименьшей эффективной дозы. В процессе лечения отслеживают концентрации в плазме, терапевтический ответ и нежелательные действия, и при необходимости дозы препаратов снижают. Это особенно значимо для препаратов, которые имеют узкие терапевтические показания.

Рамелтеон

Существуют сообщения о повышении максимальной концентрации (до 70 раз) и площади под кривой (до 190 раз) рамелтеона при приеме дозы 16 мг однократно до приема Феварина в дозе 100 мг два раза в день в течение 3 дней, что представляет собой угрозу передозировки.

Препараты с узким терапевтическим диапазоном

При одновременном приеме Феварина и препаратов с узким терапевтическим диапазоном, (таких как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), пациенты должны тщательно наблюдаться, так как эти препараты подвергаются метаболизму исключительно или комбинацией изоферментов цитохрома, которые тормозятся флувоксамином. При необходимости рекомендуется коррекция дозы этих препаратов

Трициклические антидепрессанты и нейролептики

При одновременном применении Феварина наблюдалось повышение ранее стабильных уровней трициклических антидепрессантов (кломипрамин, имипрамин, амитриптилин) и нейролептиков (клозапин, оланзапин, кветиапин), которые в значительной степени метаболизируются цитохромом Р450 1А2. В связи с этим, может быть рекомендовано снижение дозы этих препаратов.

Бензодиазепины

При одновременном назначении с Феварином бензодиазепинов, которые подвергаются окислительному метаболизму, таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам, возможно повышение их концентрации в плазме. Дозировку этих бензодиазепинов следует уменьшить на время приема Феварина.

Случаи повышения концентрации в плазме

При одновременном приеме с Феварином может повышаться концентрация ропинирола в плазме, что может увеличивать риск передозировки. В таких случаях рекомендуется контроль, или, в случае необходимости, снижение дозировки ропинирола на время лечения Феварином и после его отмены.

Может повышаться концентрация пропранолола в плазме при одновременном приеме с Феварином, что может потребовать снижение дозы пропранолола.

При применении Феварина в комбинации с варфарином наблюдалось значимое повышение концентраций варфарина в плазме крови и удлинение протромбинового времени.

Усиление побочного действия

Сообщалось о единичных случаях кардиотоксичности, при одновременном приеме флувоксамина и тиоридазина.

Во время приема Феварина уровень кофеина в плазме может повышаться. Таким образом, пациенты, которые потребляют большое количество напитков, содержащих кофеин, должны снизить их потребление на период приема Феварина, когда наблюдаются неблагоприятные эффекты кофеина, такие как тремор, сердцебиение, тошнота, беспокойство, бессонница.

Терфенадин, астемизол, цисаприд, силденафил: см. «Особые указания».

Глюкуронизация

Феварин не оказывает влияние на концентрацию дигоксина в плазме.

Почечная экскреция

Феварин не изменяет концентрацию атенолола в плазме.

Фармакодинамические взаимодействия

Серотонинергические эффекты Феварина могут усиливаться при комбинации с другими препаратами, обладающими серотонинергическим эффектом (триптаны, трамадол, ингибиторы обратного захвата серотонина, препараты травы зверобоя) (см. «Особые указания»).

Феварин® применялся в комбинации с препаратами лития для лечения тяжелых больных, плохо поддающихся фармакотерапии. Следует учитывать, что литий (и, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты Феварина. Поэтому такую комбинацию у пациентов с тяжелой, резистентной к фармакотерапии депрессией, проводят с осторожностью.

При одновременном приеме пероральных антикоагулянтов и Феварина может увеличиться риск развития кровотечений. Таких пациентов следует тщательно наблюдать.

Особые указания

Как и при применении других психотропных препаратов, во время лечения Феварином не рекомендуется потреблять алкоголь.

Суицид/суицидальное настроение или клиническое ухудшение

Депрессия характеризуется повышенным риском суицидального настроения, нанесения вреда самому себе и собственно суицида (суицидальное поведение). Этот риск существует до наступления стойкой ремиссии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до улучшения состояния, которое может наступить через несколько недель от начала терапии. Клинический опыт показывает, что риск суицида повышается в ранние стадии выздоровления.

Другие психиатрические расстройства, для лечения которых назначают флувоксамин, также характеризуются повышенным риском суицидальных попыток и настроений. Более того, эти состояния могут сопровождаться большими депрессивными расстройствами. Поэтому предупреждения и предосторожности в отношении больных с другими психиатрическими расстройствами такие же, как и для больных с депрессией.

Пациентов с суицидальным поведением в анамнезе и высокой степенью суицидальной идеации в момент назначения лечения следует отнести к группе повышенного риска по суициду и тщательно наблюдать на протяжении всего лечения, особенно в начале и при изменении дозы.

Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинструктированы о том, что в случае клинического ухудшения заболевания и/или появления суицидальных мыслей и суицидального поведения (у больного) или других изменений в поведении, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Дети и подростки от 8 до 18 лет

Феварин® не назначают детям и подросткам младше 18 лет, за исключением больных с ОКР. Из-за отсутствия достаточного клинического опыта, Феварин® не может быть рекомендован для лечения депрессии у детей. В клинических исследованиях у детей, получавших флувоксамин, чаще, чем у получавших плацебо, наблюдалось суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли), а также агрессивное и конфликтное поведение и гнев. В ситуациях клинической необходимости, когда принято решение о лечении подростка Феварином, больного следует тщательно наблюдать на предмет появления признаков суицидального поведения.

Более того, отсутствуют данные об отдаленной безопасности препарата у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Пациенты в возрасте 18-24 лет

По данным мета-анализа плацебо-контролируемых исследований, у больных младше 25 лет, получавших антидепрессанты по поводу психических расстройств, существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Пожилые

Не требуется уменьшения суточной дозы у пожилых пациентов, однако титрование дозы проводят медленнее и всегда с осторожностью.

Акатизия/психомоторное беспокойство

При приеме флувоксамина возможно развитие акатизии, которая характеризуется постоянным или периодически возникающим неприятным чувством внутреннего двигательного беспокойства, внутренней потребности двигаться или менять позу, и проявляющаяся в неспособности больного долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения. Этот симптом возникает в первые недели лечения. У таких пациентов повышение дозы может привести к ухудшению состояния.

Почечная и печеночная недостаточность

Лечение больных, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с минимальной дозы и под строгим врачебным контролем. В редких случаях при лечении Феварином наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, которое сопровождается клиническими симптомами. В этих случаях надо отменить Феварин®.

Неврологические расстройства

С осторожностью назначают Феварин® больным с указаниями на судороги в анамнезе. Следует избегать назначения Феварина больным с нестабильной эпилепсией. С осторожностью и под строгим контролем назначают Феварин® больным с контролируемой эпилепсией. При возникновении или учащении припадков лечение прекращают.

Описаны редкие случаи развития серотонинергического синдрома или состояния, подобного нейролептическому злокачественному синдрому, во время лечения Феварином в комбинации с другими серотонергическими и/или нейролептическими препаратами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, лечение прекращают. При появлении соответствующих симптомов, таких как гипертермия, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными колебаниями жизненно важных параметров, изменениями ментального статуса, включая раздражительность, спутанность сознания, повышенную ажитацию, прогрессирующую в делириозные расстройства и кому, необходимо начать соответствующее симптоматическое лечение.

Расстройства метаболизма и питания

Как и при лечении другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, в редких случаях на фоне приема Феварина возможно развитие гипонатриемии, которая исчезает после отмены препарата. Некоторые случаи связаны с синдромом недостаточной секреции антидиуретического гормона. В основном эти явления наблюдались у пожилых пациентов.

Может нарушаться контроль уровня глюкозы в крови (гипогликемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. При назначении Феварина больным с сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз антидиабетических препаратов.

Тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой, наиболее часто наблюдается в начале лечения Феварином. Однако эти симптомы уменьшаются в первые недели лечения.

Расстройства зрения

При лечении ингибиторами обратного захвата серотонина, в том числе, флувоксамином, были описаны случаи мидриаза. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Феварина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или прри наличии риска закрытоугольной глаукомы.

Гематологические расстройства

При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина наблюдались внутрикожные кровоизлияния, такие как экхимозы и пурпура, а также другие проявления кровоточивости, такие как, желудочно-кишечное или вагинальное кровотечения. Поэтому Феварин® с осторожностью назначают пожилым, а также пациентам с кровотечениями и предрасполагающими состояниями (например, при тромбоцитопении или нарушениях коагуляции) в анамнезе, или пациентам, одновременно получающим препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) или препараты, увеличивающие риск развития кровотечений.

Сердечно-сосудистые расстройства

При одновременном приеме с Феварином концентрации терфенадина, астемизола или цисаприда в плазме крови могут повышаться, что увеличивает риск удлинения интервала QТ и/или развития синдрома желудочковой тахикардии (Torsade de Pointes ). Поэтому Феварин® не следует назначать вместе с этими препаратами. При приеме Феварина может незначительно снижаться частота сердечных сокращений (на 2-6 ударов в минуту).

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Опыт совместного применения Феварина и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении такой комбинации.

Реакция отмены препарата

При прекращении приема Феварина возможно возникновение реакций, связанных с отменой препарата. Наиболее часто при отмене препарата наблюдаются следующие симптомы: головокружение, нарушения функции органов чувств (включая парестезию, расстройства зрения, ощущения электрошока), расстройства сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), раздражительность, тревожность, спутанность сознания, эмоциональную нестабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, пальпитация, тремор и тревога. Обычно эти симптомы выражены слабо или умеренно и прекращаются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут проявляться в тяжелой форме и протекать длительно. Обычно симптомы отмены проявляются в первые дни после прекращения лечения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу Феварина, при завершении лечения согласно потребности пациента.

Мания/Гипомания

Феварин® используют с осторожностью у пациентов с анамнезом мании и/или гипомании. При вступлении пациента в фазу мании следует отменить прием Феварина.

Беременность

Эпидемиологические данные свидетельствуют о повышении риска персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН), если матери принимали во время беременности ингибиторы обратного захвата серотонина, особенно в поздние сроки. Данный риск составляет примерно 5 случаев на 1000 беременностей по сравнению с 1-2 на 1000 в общей популяции.

Феварин® не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины требует лечения только Феварином.

Были описаны отдельные случаи развития синдрома отмены у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности. У некоторых новорожденных наблюдались симптомы затруднения сосания и дыхания, судороги, нестабильность температуры тела, гипогликемия, тремор, изменения мышечного тонуса, постоянный плач, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, рвота, затрудненное засыпание и синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, что может потребовать продления госпитализации.

Грудное вскармливание

Флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим, препарат не следует назначать женщинам, кормящим грудью ребенка.

Фертильность

Исследования по изучению репродуктивной токсичности показали, что флувоксамин отрицательно влияет на репродуктивную функцию как самцов, так и самок. Клиническое значение этих находок не известно. Поэтому Феварин® не следует применять у пациентов, которые стремятся к зачатию, если только их клиническое состояние не требует применения только лишь Феварина.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Феварин® в дозе до 150 мг в сутки не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами у здоровых добровольцев. Однако во время лечения Феварином возможна сонливость, поэтому рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуальной реакции на лечение.

Передозировка

Симптомы включают желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея), сонливость и головокружение. Кроме того, имеются сообщения о нарушениях сердечной деятельности (тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и даже коме. Флувоксамин обладает широким диапазоном безопасности. Описан случай передозировки, когда пациент принял 12 г флувоксамина, после чего выздоровел. Однако при передозировке Феварина в комбинации с другими лекарственными средствами симптомы могут быть более серьезными.

Лечение: Специфического антидота не существует. При передозировке рекомендуется промывание желудка, которое надо провести как можно раньше после приема препарата, а также симптоматическое лечение. Кроме того, рекомендуется многократный прием активированного угля и, при необходимости, назначение осмотических слабительных. Форсированный диурез или диализ представляются неоправданными.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из композиционного материала ПВХ/ ПВДХ/Алюминий. По 1 контурной упаковке в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

производитель

Эбботт Хелскеа САС, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

Наименование и страна организации-упаковщика

Эбботт Хелскеа САС, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан.

Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44.

E-mail: [email protected]

CCDS SOLID1000298269v6.0

Прикрепленные файлы

291837141477976515_ru.doc	128.5 кб
974212631477977692_kz.doc	129.5 кб

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: Флувоксамин (Fluvoxaminum)Концентрация действующего вещества (мг): 50

Фармакологический эффект

Антидепрессант. Механизм действия связан с избирательным ингибированием обратного захвата серотонина нейронами головного мозга и характеризуется минимальным влиянием на норадренергическую передачу. Флувоксамин обладает слабой способностью связываться с α- и β-адренорецепторами, гистаминовыми, м-холинорецепторами, допаминовыми и серотониновыми рецепторами.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.

Показания

Депрессии различного генеза;обсессивно-компульсивные расстройства.

Противопоказания

Гиперчувствительность к флувоксамина малеату или к одному из наполнителей, входящих в состав препарата;одновременный прием тизанидина и ингибиторов МАО.Лечение флувоксамином может быть начато через 2 нед после прекращения приема необратимого ингибитора МАО или на следующий день после приема обратимого ингибитора МАО. Промежуток времени между прекращением приема флувоксамина и началом терапии любым ингибитором МАО должен составлять, как минимум, неделю.

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения флувоксамина при беременности следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.Флувоксамин не следует применять в период лактации, т.к. данное активное вещество в небольшом количестве выделяется с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.Депрессии. Рекомендуемая стартовая доза составляет 50 или 100 мг (однократно, вечером). Рекомендуется постепенное повышение стартовой дозы до уровня эффективной. Эффективная суточная доза, составляющая обычно 100 мг, подбирается индивидуально, в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Суточные дозы свыше 150 мг следует распределять на несколько приемов. В соответствии с официальными рекомендациями ВОЗ, лечение антидепрессантами следует продолжать, по крайней мере, в течение 6 мес ремиссии после депрессивного эпизода. Для профилактики рецидивов депрессии рекомендуется принимать по 100 мг Феварина 1 раз в день.Обсессивно-компульсивные расстройства. Рекомендуется начинать с дозы 50 мг Феварина в день в течение 3–4 дней. Эффективная суточная доза составляет, как правило, от 100 до 300 мг. Дозы следует повышать постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая не должна превышать 300 мг у взрослых. Дозы до 150 мг можно принимать в виде разовых, желательно вечером. Суточные дозы свыше 150 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.Дозы для детей старше 8 лет и подростков: начальная - 25 мг/сут на 1 прием, поддерживающая - 50–200 мг/сут. Суточная доза не должна превышать 200 мг. Суточные дозы свыше 100 мг рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.При хорошем ответе на препарат лечение может быть продолжено в индивидуально подобранной суточной дозе. Если улучшение не будет достигнуто через 10 нед лечения, флувоксамин следует отменить. До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, и поэтому можно считать целесообразным продление лечения Феварином сверх 10 нед у больных, хорошо ответивших на этот препарат. Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы должен осуществляться с осторожностью в индивидуальном порядке. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных, хорошо ответивших на фармакотерапию.Лечение больных, страдающих печеночной или почечной недостаточностью, следует начинать с наименьших доз под строгим врачебным контролем.Из-за отсутствия клинического опыта Феварин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемым симптомом, связанным с применением Феварина, является тошнота, иногда сопровождающаяся рвотой. Это побочное явление, как правило, исчезает в первые 2 нед лечения.Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических испытаний, зачастую были связаны с симптомами депрессии, а не с проводимым лечением Феварином.Общие: часто (1–10%) - астения, головная боль, недомогание.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (1–10%) - сердцебиение, тахикардия; иногда (менее 1%) - постуральная гипотензия.Со стороны ЖКТ: часто (1–10%) - боль в животе, анорексия, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия; редко (менее 0,1%) - нарушение функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз).Со стороны ЦНС: часто (1–10%) - нервозность, тревога, ажитация, головокружение, бессонница или сонливость, тремор; иногда (менее 1%) - атаксия, спутанность сознания, экстрапирамидные нарушения, галлюцинации; редко (менее 0,1%) - судороги, маниакальный синдром.Со стороны кожи: часто (1–10%) - потливость; иногда (менее 1%) - кожные реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек); редко (менее 0,1%) - фотосенсибилизация.Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда (менее 1%) - артралгия, миалгия.Со стороны половой системы: иногда (менее 1%) - замедленная эякуляция; редко (менее 0,1%) - галакторея.Прочие: редко (менее 0,1%) - изменение массы тела; серотонинергический синдром, состояние, подобное нейролептическому злокачественному синдрому, гипонатриемия и синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона; очень редко - парестезии, аноргазмия и извращение вкуса.При прекращении приема флувоксамина возможно развитие симптомов отмены - головокружение, парестезии, головная боль, тошнота, тревога (большинство симптомов выражены слабо и купируются самостоятельно). При отмене препарата рекомендуется постепенное снижение дозы.Геморрагические проявления - экхимозы, пурпура, желудочно-кишечные кровотечения.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с ингибиторами МАО существует вероятность развития серотонинового синдрома, особенно при одновременном применении с необратимыми неселективными ингибиторами МАО.При одновременном применении повышается концентрация в плазме крови алпразолама, бромазепама, диазепама и усиливаются их побочные эффекты в связи с тем, что флувоксамин ингибирует процессы метаболизма этих бензодиазепинов.При одновременном применении повышается концентрация в плазме крови амитриптилина, кломипрамина, имипрамина, мапротилина, тримипрамина, что обусловлено, по-видимому, тем, что флувоксамин является неконкурентным ингибитором изофермента CYP1A2, при участии которого происходит процесс N-деметилирования указанных антидепрессантов.При одновременном применении c буспироном возможно уменьшение его эффективности; с вальпроевой кислотой - возможно усиление эффектов вальпроевой кислоты; с варфарином - возможно повышение концентрации варфарина в плазме крови и появление риска развития кровотечений; с галантамином - повышается вероятность усиления побочных эффектов галантамина; с галоперидолом - повышается концентрация лития в плазме крови.При одновременном применении повышается концентрация карбамазепина в плазме крови, что обусловлено ингибированием его метаболизма в печени, главным образом, за счет подавления активности изофермента CYP2D6 под влиянием флувоксамина.При одновременном применении значительно повышается концентрация клозапина в плазме крови, что у некоторых пациентов сопровождается развитием токсических эффектов клозапина.При одновременном применении возможно уменьшение клиренса кофеина и усиление его эффектов. Данное взаимодействие обусловлено тем, что флувоксамин в значительной степени ингибирует изофермент CYP1A2, который является главным ферментом, ответственным за метаболизм кофеина.При одновременном применении с метоклопрамидом описан случай развития экстрапирамидных нарушений.При одновременном применении с оланзапином повышается концентрация оланзапина в плазме крови; с пропранололом - повышается концентрация пропранолола в плазме крови, что, по-видимому, обусловлено ингибированием флувоксамином изоферментов системы цитохрома P450, участвующих в метаболизме пропранолола.При одновременном применении с теофиллином повышается концентрация теофиллина в плазме крови, что приводит к развитию токсических реакций. Данное взаимодействие обусловлено тем, что флувоксамин в значительной степени ингибирует изофермент CYP1A2, который является главным ферментом, ответственным за метаболизм теофиллина.При одновременном применении уменьшается клиренс толбутамида и его метаболитов, что обусловлено ингибированием изофермента CYP2C9.Имеются отдельные сообщения об усилении побочного действия фенитоина при его одновременном применении с флувоксамином.При одновременном применении замедляется метаболизм и снижается клиренс хинидина.

Особые указания

При депрессии, как правило, существует высокая вероятность попытки суицида, которая может сохраняться до достижения достаточной ремиссии.С осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на судороги. При развитии эпилептического припадка лечение флувоксамином следует прекратить.Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью в начале лечения флувоксамин следует назначать в низких дозах под строгим контролем врача.При появлении симптомов, обусловленных повышением активности печеночных ферментов, флувоксамин следует отменить.У пациентов пожилого возраста дозу флувоксамина следует всегда повышать медленнее и с большей осторожностью.Имеются сообщения о развитии экхимозов и пурпуры при применении избирательных ингибиторов обратного захвата серотонина. Учитывая это, следует с осторожностью назначать такие лекарственные средства, особенно одновременно с препаратами, влияющими на функции тромбоцитов (например, с атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, многими трициклическими антидепрессантами, НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту), а также больным с кровотечениями в анамнезе.В период лечения не допускается употребление алкоголя.Из-за отсутствия клинического опыта флувоксамин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиУ пациентов, деятельность которых связана с необходимостью концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций, флувоксамин следует применять с осторожностью до окончательного определения индивидуальной реакции на лечение.Лечение ингибиторами МАО следует прекратить за 2 недели до начала применения флувоксамина.Флувоксамин может замедлять выведение препаратов, метаболизирующихся при участии микросомальных ферментов печени.

Лекарством, относящимся к группе антидепрессантов, является Феварин. Инструкция по применению сообщает, что таблетки антидепрессанта 50 мг и 100 мг селективно ингибируют обратный захват серотонина. Медикамент помогает в терапии депрессии и обсессивно-компульсивных расстройств.

Форма выпуска и состав

Препарат Феварин выпускается в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Они имеют белый цвет, овальную форму, двояковыпуклую гладкую поверхность. Основным действующим веществом препарата является флувоксамин, его содержание в одной таблетке составляет 100 мг. Также в ее состав входят вспомогательные компоненты.

Таблетки Феварин расфасованы в блистере по 15 штук. Картонная пачка содержит 1 блистер с таблетками, а также инструкцию по применению препарата.

Фармакологическое действие

Флувоксамин – основной активный компонент, входящий в состав препарата. Действующее вещество блокирует захват серотонина нейронами головного мозга. Феварин практически не оказывает воздействия на процессы обмена норадреналина, обладает слабым сродством к адреанорецепторам, допаминовым, серотониновым, гистаминовым и холинорецепторам.

Препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, а также обладает эффектом первого прохождения через печень. Биодоступность средства составляет 53%. Максимальная плазменная концентрация Феварина отмечается по истечении 3 – 8 часов с момента приема.

Препарат метаболизируется в печени, а период его полувыведения составляет 13 – 18 часов. Средство выводится посредством работы почек в виде метаболитов.

Показания к применению

От чего помогает Феварин? Таблетки по инструкции применяют при депрессии разной этиологии, обсессивно-компульсивных расстройствах.

Инструкция по применению

Феварин при лечении депрессий для взрослых назначают в начальной дозе 50 мг или 100 мг 1 раз в сутки, вечером. Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно. Эффективную дозу, составляющую обычно 100 мг в сутки, подбирают индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Суточная доза может достигать 300 мг. Дозы более 150 мг в сутки следует распределять на несколько приемов.

При лечении обсессивно-компульсивных расстройств рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 50 мг в сутки в течение 3-4 дней. Повышение дозы следует проводить постепенно до достижения эффективной суточной дозы, которая составляет, как правило, 100-300 мг. Максимальная эффективная доза составляет 300 мг в сутки. Дозы до 150 мг можно принимать 1 раз в сутки, желательно вечером. Дозы более 150 мг в сутки рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

Для профилактики рецидивов депрессии Феварин рекомендуется назначать в дозе 100 мг 1 раз в сутки ежедневно. Из-за отсутствия клинического опыта Феварин не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При лечении обсессивно-компульсивных расстройств начальная доза для детей старше 8 лет и подростков составляет 25 мг в сутки на 1 прием. Поддерживающая доза — 50-200 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Дозы более 100 мг в сутки рекомендуется распределять на 2 или 3 приема.

При развитии адекватного терапевтического эффекта лечение может быть продолжено индивидуально подобранной суточной дозой. Если улучшение не будет достигнуто через 10 недель приема препарата, то лечение флувоксамином следует пересмотреть.

До сих пор не было организовано системных исследований, которые могли бы ответить на вопрос о том, как долго может проводиться лечение флувоксамином, однако обсессивно-компульсивные расстройства носят хронический характер, можно считать целесообразным продление курса лечения препаратом Феварин более 10 недель у больных с адекватным терапевтическим эффектом.

Подбор минимальной эффективной поддерживающей дозы следует проводить индивидуально и с осторожностью. Периодически требуется заново оценивать необходимость лечения. Некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей психотерапии у больных с хорошим эффектом фармакотерапии.

При печеночной или почечной недостаточности лечение следует начинать с наименьшей дозы под строгим контролем врача. Таблетки Феварина следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая водой.

Противопоказания

Согласно инструкции, Феварин противопоказан при:

• Алкоголизме.
• Одновременной терапии тизанидином и ингибиторами моноаминоксидазы.
• Тяжелой патологии печени и почек, склонности к кровотечениям, эпилепсии.
• Повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Феварин не рекомендуют детям в возрасте до 8 лет, пациентам пожилого возраста, беременным и женщинам в период грудного вскармливания. С осторожностью назначают лекарство людям с судорогами в анамнезе, эпилепсией, тромбоцитопенией.

Побочные явления

• Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и суставах, переломы.
• Со стороны зрения: мидриаз, глаукома.
• Со стороны питания и метаболизма: анорексия, гипонатриемия, изменение массы тела.
• Со стороны психики: галлюцинации, мании, суицидальные мысли и поведение.
• Со стороны системы пищеварения: запор, боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, нарушение работы печени.
• Общие нарушения: астения, общая слабость, синдром отмены.
• Со стороны эндокринной системы: дисбаланс выработки антидиуретического гормона, гиперпролактинемия.
• Со стороны системы кроветворения: кровотечение (желудочно-кишечное, гинекологическое, экхимозы).
• Со стороны нервной системы: возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, сонливость, головная боль, тремор, атаксия, конвульсии, серотониновый синдром, парестезии.
• Со стороны мочеполовой системы: разнообразные расстройства мочеиспускания (задержка мочи, недержание, энурез и другие), поздняя эякуляция, галакторея, аноргазмия, менструальные расстройства.
• Со стороны кожи: потливость, сыпь, зуд, отек Квинке, фотосенсибилизация.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, гипотензия.

Прекращение лечения флувоксамином часто вызывает развитие синдрома отмены. Отмену препарата рекомендуется производить постепенно.

Детям, при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения препарат при беременности следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода. Феварин не следует применять в период лактации, так как активное вещество в небольшом количестве выделяется с грудным молоком.

В детском возрасте

Противопоказан в возрасте до 8-ми лет. Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применять для лечения депрессий у детей.

Особые указания

Перед началом приема таблеток Феварин следует внимательно ознакомиться с инструкцией к препарату и обратить внимание на несколько особенностей его использования:

• В период использования препарата исключается употребление алкоголя.
• На фоне применения препарата работу, сопряженную с необходимостью достаточной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
• Препарат с осторожностью применяется при наличии перенесенных в прошлом судорог. При их развитии на фоне приема препарата он отменяется.
• Во время курса терапии таблетками Феварин с осторожностью назначаются препараты, влияющие на процессы свертываемости крови (ацетилсалициловая кислота).
• Пожилым пациентам дозировка препарата повышается более медленно и осторожно.

Так как нет достаточного клинического опыта применения данного медикамента для детей, его применение является нежелательным.

Пациентам с сопутствующим снижением функциональной активности почек или печени препарат назначается только по строгим медицинским показаниям под контролем врача. Перед началом применения препарата использование лекарственных средств фармакологической группы ингибиторы МАО следует прекратить за 2 недели.

При появлении признаков, которые указывают на возможное снижение функциональной активности, препарат отменяется. При выраженной депрессии существует высокая вероятность суицида, которая сохраняется до развития ремиссии (улучшение состояния пациента).

Лекарственное взаимодействие

При совместном приеме с ингибиторами МАО есть вероятность появления серотонинового синдрома.

При совместном применении с Алпразоламом, бромазепамом, диазепамом концентрация этих препаратов в крови повышается, и усиливаются их негативные эффекты.

При одновременном приеме с амитриптилином, кломипрамином, имипрамином, мапротилином, карбамазепином, тримипрамином, Клозапином, Оланзапином, пропранололом, теофиллином увеличивается их содержание в плазме крови.

Использование лекарства вместе с повышает риск появления экстрапирамидных нарушений.

При совместном применении с хинидином тормозится его метаболизм и понижается клиренс.

При совместном применении c Буспироном снижается его эффективность; с вальпроевой кислотой – активируются ее эффекты; с варфарином – повышаются его концентрация и риск появления кровотечений; с Галантамином – усиливаются его негативные эффекты; с галоперидолом - увеличивается содержание лития в крови.

Аналоги лекарства Феварин

К группе антидепрессанты относят:

1. Дулоксетин.
2. Эливел.
3. Миансан.
4. Мирзатен.
5. Азона.
6. Сералин.
7. Сертралин.
8. Эфевелон.
9. Флуоксетин.
10. Ноксибел.
11. Золофт.
12. Прозак.
13. Велаксин.
14. Иксел.
15. Доксепин.
16. Деприм.
17. Алевал.
18. Гептор.
19. Опра.
20. Нейроплант.
21. Негрустин.
22. Портал.
23. Фрамекс.
24. Алвента.
25. Пиразидол.
26. Амизол.
27. Селектра.
28. Цитол.
29. Коаксил.
30. Амитриптилин.
31. Седопрам.
32. Анафранил.
33. Венлаксор.
34. Азафен.
35. Леривон.
36. Торин.
37. Мапротилин.
38. Циталопрам.
39. Плизил.
40. Пипофезин.
41. Пароксетин.
42. Тианептин натрия;  .
43. Паксил.
44. Ленуксин.
45. Кломипрамин.
46. Миртазапин (гемигидрат).
47. Циталон.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Феварин (таблетки 50 мг, 15 штук) в Москве составляет 835 рублей. В аптечной сети таблетки отпускаются без рецепта. Появление малейших сомнений в отношении правильного применения препарата является основанием для консультации с медицинским специалистом.

Срок годности таблеток составляет 3 года с момента изготовления. Препарат Феварин инструкция по применению предписывает хранить в оригинальной заводской упаковке, темном, сухом, недоступном для детей месте при температуре воздуха не выше +25° С.

Post Views: 226