Возможные побочные действия, механизм действия, информация о том, как принимать препарат. Де Нол – инструкция по применению

Регистрационный номер :

Торговое название : Де-Нол®

Лекарственная форма : таблетки, покрытые оболочкой

Состав :

Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: Висмута трикалия дицитрат – 304,6 мг, в пересчёте на оксид висмута В120з - 120 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон КЗО, полиакриллат калия, макрогол 6000 , магния стеарат.
Оболочка: Опадрай OY-S-7366, состоит из: гипромеллозы и макрогола 6000,

Описание :

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152» выдавленной на одной стороне и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакотерапевтическая группа : антисептическое кишечное и вяжущее средство.

Код АТХ : А02ВХ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика
Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori.
Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori.
Синдром раздражённого кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.
Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Выраженное нарушение функции почек, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи.
Детям от 8 до 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.
Детям от 4 до 8 лет: назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; суточную дозировку разделяют на 2 приёма. Принимают за 30 минут до еды.
Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды.
Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.
Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах – энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка препарата

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола.
При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при, одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5,8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.
При применении Де-Нола возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка,

Форма выпуска

По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, по 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель :
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды Елизабетхоф 19, Лайдердорп.

Расфасовано и упаковано :
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды, или ЗАО «ОРТAT», Россия.

Претензии по качеству принимаются представительством в Москве :
Московское Представительство:
109147 Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.

Де-Нол – противоязвенный лекарственный препарат, обладающий вяжущим, противовоспалительным действием, а также бактерицидной активностью против Helicobacter pylori. Препарат повышает устойчивость слизистой желудочно-кишечного тракта к действию соляной кислоты, пепсина, ферментов, солей желчных кислот.

Форма выпуска и состав

Де-Нол выпускается в виде таблеток, активным веществом которых является дицитрат трикалия висмута.

В качестве вспомогательных веществ в таблетках использованы: кукурузный крахмал стеарат мания, макрогол 6000, полиакрилат калия, повидон К30, Opadry OY-S-7366 (оболочка).

Таблетки выпускаются в блистерах, по 56 или 112 штук в упаковке.

Показания к применению

По инструкции, Де-Нол применяется при:

Обострении хронического гастродуоденита и гастрита;
Обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
Функциональной диспепсии, которая не связана с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
Синдроме раздраженного кишечника, сопровождаемого диареей.

Противопоказания

По инструкции, Де-Нол противопоказан при:

Выраженных нарушениях в работе почек;
Индивидуальной непереносимости компонентов, входящих в состав лекарственного средства;
Беременности и во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Таблетки Де-Нол предназначены для приема внутрь.

Дозировка Де-Нола:

Детям 4-8 лет – по 8 мг на килограмм веса в день, разделенные на два приема. Таблетки принимают за полчаса до приема пищи;
Детям 8-12 лет – по одной таблетке 2 раза в день за полчаса до приема пищи;
Детям старше 12 лет и взрослым – по одной таблетке 4 раза в день (три раза за полчаса до приема пищи, четвертый – на ночь) или по две таблетки два раза в день до еды.

С целью эрадикации бактерии Helicobacter pylori Де-Нол назначают одновременно антибактериальными средствами с антихеликобактерным действием.

Длительность курсового лечения препаратом составляет 4-8 недель. После окончания приема Де-Нола последующие 8 недель не применяют висмутсодержащие препараты.

Побочные действия

При применении Де-Нола могут развиваться побочные реакции:

Пищеварительная система: тошнота, рвота, учащение стула, запор;
Аллергические реакции: сыпь на коже, зуд.

При применении Де-Нола в течение длительного времени и в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, вызванной накоплением висмута в центральной нервной системе.

Особые указания

При применении Де-Нола следует иметь в виду, что:

Во время терапии препаратом не рекомендуется принимать другие содержащие висмут препараты;
Не следует принимать лекарственное средство более 8 недель;
Не рекомендуется превышать суточные дозы препарата;
Во время лечения возможно незначительное потемнение языка и окрашивание кала в темный цвет;
При передозировке Де-Нола возникают нарушения в работе почек, которые являются обратимыми (после отмены лекарственного средства) В случае передозировки пациенту показано промывание желудка с последующим назначением активированного угля, солевых слабительных. Далее - лечение симптоматическое. При нарушении функции почек с высоким уровнем висмута в крови применяют комплексообразователи (димеркаптопропансульфоновую и димеркаптоянтарную кислоты). При выраженном нарушении функции почек применяют гемодиализ;
В течение 30 минут до и после приема препарата не следует принимать внутрь другие лекарственные средства, молоко, фрукты и фруктовые соки, чтобы исключить их влияние на эффективность действия препарата.

Аналоги

Структурными аналогами Де-Нола являются препараты: Вентрисол, Новобисмол, Висмута трикалия дицитрат.

De-Nol®

Действующее вещество

Висмута трикалия дицитрат(Bismuthi trikalii dicitras (Bismuthi subcitras))

ATX

A02BX05 Висмута трикалия дицитрат

Фармакологическая группа

Гастропротекторы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

K25 Язва желудкаK26 Язва двенадцатиперстной кишкиK29 Гастрит и дуоденитK30 ДиспепсияK58.0 Синдром раздраженного кишечника с диареей

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное, противоязвенное, гастропротективное.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.Взрослым и детям старше 12 лет- по 1 табл. 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.Детям от 8 до 12 лет- по 1 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до еды.Детям от 4 до 8 лет- в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозировку разделяют на 2 приема. Принимают за 30 мин до еды.Продолжительность курса лечения- 4–8 нед. В течение следующих 8 нед не следует применять препараты, содержащие висмут.Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Состав и форма выпуска

Таблетки 1 табл.висмута трикалия дицитрат304,6 мг(в пересчете на оксид висмута Вi2О3- 120 мг)вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; повидон К30; полиакрилат калия; макрогол 6000; магния стеаратоболочка: Opadry OY-S-7366 (гипромеллоза, макрогол 6000)в блистере 8 шт.; в коробке 7 или 14 блистеров.

Показания

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori;хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori;синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препарата;выраженное нарушение функции почек;беременность;период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, кремово-белого цвета, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами- на другой, без запаха или с легким запахом аммиака.

Фармакодинамика

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез ПГЕ, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика

Висмута субцитрат практически не всасывается из ЖКТ. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Взаимодействие

В течение получаса до и после приема Де-Нола® не рекомендуется применение внутрь других ЛС, а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола®.

Передозировка

Симптомы (при длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые): нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола®.Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, использование комплексообразователей- димеркаптоянтарной и димеркаптопропансульфоновой кислот. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 нед. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом® не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.При применении Де-Нола® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Характеристика

Препарат висмута.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.При длительном применении в высоких дозах- энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

П N012626/01.МНН Висмута трикалия дицитрат&
Торговое название Де-Нол
РегНомер П N012626/01
Дата регистрации 13.12.2007

Дата аннуляции
Производитель Астеллас Фарма Юроп Б.В. - Нидерланды

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки покрытые оболочкой 120 мг 35000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - барабаны металлические НД 42-4717-06 ~
2 таблетки покрытые оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14) - пачки картонные НД 42-4717-06 4607098450364
3 таблетки покрытые оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные НД 42-4717-06 4607098450357

Состав и форма выпуска: 1 таблетка содержит висмута трикалия децитрата (в форме коллоидного субцитрата висмута) 120 мг; в блистере 8 шт., в коробке 7 или 14 блистеров.

Фармакологическое действие: Противоязвенное, гастропротективное, антибактериальное. Активен в отношении Helicobacter pylori. В кислой среде ЖКТ образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, которая способствует их рубцеванию и предохраняет от воздействия желудочного сока; увеличивает синтез ПГE2, стимулирующего образование слизи, и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, ослабляет активность пепсина и пепсиногена.

Показания: Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori; гастрит, обусловленный Helicobacter pylori; обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; реинфекция Helicobacter pylori; диспепсия, несвязанная с органическими изменениями ЖКТ, ассоциированная с Helicobacter pylori; наличие язвенных заболеваний ЖКТ в семейном анамнезе.

Противопоказания: Выраженные нарушения функции почек, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Редко - тошнота, рвота, частый стул, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Взаимодействие: Уменьшает всасывание тетрациклинов. Одновременное назначение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир, ротер), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Передозировка: Проявляется при частом приеме больших доз симптомами, характерными для обратимого нарушения функции почек.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные (показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче), затем - симптоматическое лечение. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, возможно введение комплексообразователей - димеркаптоянтарной и димеркаптопропансульфоновой кислот. При тяжелой почечной недостаточности - гемодиализ.

Способ применения и дозы: Внутрь, таблетку запивают 1-2 глотками воды (но не молоком). Взрослым по 120 мг 3 раза в сутки за 30 мин до завтрака, обеда, ужина и четвертый раз - перед сном, в течение 4-6 нед (максимально - до 8 нед), затем необходим перерыв на 8 нед, в течение которого не следует принимать препараты, содержащие висмут. Детям: до 12 лет по 120 мг 2 раза в сутки, 12 лет и старше - по 240 мг 2 раза в сутки. При наличии у пациента бактерии Helicobacter pylori лечение дополняют метронидазолом - по 250 мг 4 раза в сутки и амоксициллином - по 250 мг 4 раза в сутки в течение 7-10 дней. В случае непереносимости или повышенной чувствительности к амоксициллину, рекомендуется прием тетрациклина в дозе 500 мг 3 раза в сутки. Возможны комбинации с др. антибиотиками.